- 20 de mayo, Día Internacional de los Ensayos Clínicos
- Madrid y Cataluña concentran más de la mitad de los estudios que se realizan en el país, pero el nuevo reto es avanzar hacia la descentralización para que cada vez más población rural tenga acceso a tratamientos en ensayo
- El ensayo clínico, uno de los mejores ejemplos de éxito del modelo de colaboración público-privada, como se ha demostrado en la investigación de vacunas y tratamientos contra la Covid-19
- Los pacientes pueden tener acceso temprano a tratamientos innovadores, aún no autorizados, lo que en determinadas patologías graves como el cáncer puede significar la supervivencia
- La entidad filantrópica Bristol Myers Squibb Foundation y National Medical Fellowships han creado recientemente el ‘Programa de Premios a la Diversidad en Ensayos Clínicos Robert A. Winn’
- Los ensayos clínicos son la principal fuente de ingresos privados para los hospitales españoles; la industria farmacéutica asentada en España invirtió en 2020 cerca de 700 millones de euros en esta etapa del desarrollo de nuevos medicamentos
Eduardo Fernández / Madrid / Barcelona / Terabithia Press
Desde hace 17 años, cada 20 de mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, con el impulso de la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica. La fecha fue elegida en honor a James Lind, médico escocés quien en 1747 inició un ensayo clínico que sentó las bases para la investigación clínica moderna. Un ensayo clínico prueba un medicamento experimental para ver cómo funciona en diferentes grupos de pacientes. Los fármacos nuevos se prueban en ensayos clínicos antes de ser aprobados por el Ministerio de Sanidad español y el Comité Ético de Investigación Clínica como tratamiento.
El Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha cerrado 2021 con cerca de un millar de nuevos ensayos clínicos en marcha, una cifra similar al récord histórico de 2020 y ya con un impacto atenuado de la actividad extraordinaria exigida para hacer frente a la pandemia por el coronavirus. De los 997 ensayos clínicos iniciados el año pasado, cuatro de cada diez están dirigidos a algún tipo de cáncer, y un 5,6%, a Covid-19, según la información facilitada por Farmaindustria.
«Un ensayo clínico es un estudio de investigación llevado a cabo por investigadores médicos, que se realiza en personas sanas y pacientes, con la finalidad de evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación. Los ensayos clínicos son una forma de probar fármacos en investigación para ayudar a desarrollar medicamentos para las personas con enfermedades graves. Estos buscan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Forman parte de la investigación clínica y es la base de todos los avances médicos», explican fuentes de la biopharma multinacional Bristol Myers Squibb, líder en ensayos relacionados con la inmunoterapia contra el cáncer. «Nuestra visión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores para los pacientes a través de nuestros esfuerzos internos de descubrimiento, colaboraciones innovadoras y oportunidades estratégicas de desarrollo empresarial», explica Roberto Úrbez, vicepresidente europeo y CEO de BMS España y Portugal. Para lograr este objetivo, poner el foco en la colaboración con diferentes hospitales de referencia españoles para el desarrollo de nuevos ensayos es una de las claves.
En estos últimos años, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. Esto ha venido impulsado, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria y la agencia reguladora, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica en España. De hecho, cerca de un 80% de los estudios son promovidos por compañías farmacéuticas, y para muchas de ellas España es el segundo país elegido para desarrollarlos, sólo por detrás de Estados Unidos.
«Nuestro compromiso con la investigación en España también se mantiene este año -afirma la doctora Menchu Lavid, Directora de Corporate Affairs en BMS ESpaña y Portugal-; continuamos apostando por la I+D, siendo la segunda compañía en número de ensayos clínicos en nuestro país, con cerca de 200 en marcha. Otra de las realidades que ha caracterizado los últimos meses ha sido la importancia de la colaboración entre los diferentes agentes que formamos parte del escenario de salud. Las dificultades que ha traído la Covid-19 nos han enseñado a construir una colaboración sin precedente entre compañías de la industria farmacéutica y junto a hospitales y administraciones públicas. Unos lazos sólidos que se mantendrán en el futuro ya que han demostrado múltiples beneficios en la continuidad del tratamiento de los pacientes». La compañías farmacéuticas asentadas en España ya están comenzando a trabajar en algunos elementos descentralizados -muchos basados en la digitalización- de este tipo de ensayos, como son la monitorización remota, el consentimiento electrónico, los centros satélites, servicios de enfermería en casa del paciente o reclutamientos digitales.
BMS, por su parte, consciente de que el acceso desigual a la salud es un grave problema en España, como evidencia el informe de la Comisión Europea, que sitúa a España en el puesto número 4 de Europa, ha lanzado este año el proyecto ‘El Reto de Reducir las #Desigualdades en Salud en España’ utilizando la Metodología Moonshot Thinking, asociado a un ‘libro blanco’ en la que a través de la colaboración y del pensamiento disruptivo, se busca generar cambios exponenciales y no lineales. Madrid y Cataluña concentran más de la mitad de los estudios que se realizan en el país, pero el nuevo reto es avanzar hacia la descentralización para que cada vez más población rural tenga acceso a tratamientos en ensayo.
Modelo de colaboración público-privada
El Ensayo Clínico es una de las claves de la I+D farmacéutica; el paso decisivo para que un potencial medicamento pueda mostrar su seguridad y eficacia. “El ensayo clínico constituye uno de los mejores ejemplos de éxito del modelo de colaboración público-privada, tal y como se ha visto durante la investigación de vacunas y tratamientos contra la Covid-19. Es el ejemplo de cómo aunando fuerzas con el mismo objetivo somos capaces de generar una dinámica virtuosa que beneficia al conjunto de la sociedad, aunque estos beneficios sean, en ocasiones, poco conocidos”, explica la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga. Los pacientes son los grandes beneficiados de este círculo virtuoso, porque gracias a los ensayos pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores, aún no autorizados, lo que en determinadas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia.
El director científico del el Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante ISABIAL, José Sánchez Payá, destaca la importancia de “seguir impulsando globalmente la investigación desarrollada en ensayos clínicos, que en fase 3 permite evaluar con pacientes los medicamentos más innovadores, que tienen un coste cero debido a que la industria farmacéutica no repercute su coste al sistema sanitario”.
La aportación de la filantropía
Uno de los actores más destacados, incluso a nivel mundial, es el programa CaixaResearch de Fundación «la Caixa», que «para impulsar el progreso social, fomenta la investigación de excelencia en salud y biomedicina que llevan a cabo investigadores y médicos en España y Portugal, estimulando la innovación y la trasferencia del conocimiento en nuevos tratamientos y soluciones para los pacientes». Esta entidad filantrópica, primera fundación de la Unión Europea, impulsa la generación de nuevo conocimiento en los ámbitos de las enfermedades más graves y extendidas: las enfermedades infecciosas, las oncológicas, las cardiovasculares y las neurológicas, y promovemos la mejora de la práctica médica y clínica, sin olvidar el apoyo a la investigación biomédica básica y de frontera. A través del programa CaixaResearch reciben financiación centros como el Instituto de Salud Global de Barcelona, Vall d’Hebron Instituto de Oncología, Barcelona Beta Brain Research Center, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas o Fundación Science, Health and Education
El papel de las fundaciones es clave en la «democratización» y universalización de los ensayos clínicos. Por ejemplo, la fundación Bristol Myers Squibb Foundation y National Medical Fellowships han creado frecientemente el ‘Programa de Premios a la Diversidad en Ensayos Clínicos Robert A. Winn’ para aumentar la diversidad en los ensayos clínicos. La iniciativa está compuesta por el Premio de desarrollo profesional Robert A. Winn para médicos investigadores en etapa inicial y el Programa de canalización de investigadores clínicos Robert A. Winn (Winn CIPP) para estudiantes de medicina.
Primera fuente de ingresos privados para los hospitales
Además de para los pacientes, la realización de estos estudios en hospitales españoles tiene consecuencias muy positivas para el resto de agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas por parte de la industria y ahorros para los centros; para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora, y para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos. Es más, los ensayos clínicos están considerados como la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles. La industria farmacéutica asentada en España invirtió en 2020 cerca de 700 millones de euros en esta etapa del desarrollo de nuevos medicamentos.
MORE INFO & RESOURCES
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- Terabithia Robert A. Winn Diversity in Clinical Trials Award Program CaixaResearch Institute – Fundación ”la Caixa” (fundacionlacaixa.org) Los ensayos clínicos |
- Fundación Josep Carreras contra la Leucemia (fcarreras.org)
- Bristol Myers Squibb impulsa ‘El Reto de Reducir las Desigualdades en Salud en España’ utilizando la Metodología Moonshot Thinking | Terabithia
- Regulatory harmonisation of clinical trials in the EU: Clinical Trials Regulation to enter into application and new Clinical Trials Information System to be launched | European Medicines Agency (europa.eu)